Pfizer pominął krytyczne testy i obniżył standardy jakości – ujawniają dokumenty

Nowe dokumenty uzyskane przez TrialSite News sugerują, że rutynowe problemy z testami jakościowymi zostały pominięte w pośpiechu, aby zezwolić na użycie szcz*****ki Pfizera na COVID.

Pfizer pominął krytyczne testy i obniżył standardy jakości - ujawniają dokumenty

Nowe dokumenty uzyskane przez TrialSite News sugerują, że rutynowe kwestie związane z testami jakości zostały przeoczone w pośpiechu, aby zezwolić na użycie szczepionki Pfizer/BioNTech COVID, oraz że rządy Stanów Zjednoczonych i innych krajów prowadzą masowy program szczepień z użyciem niekompletnie scharakteryzowanej szczepionki eksperymentalnej.

Dokumenty regulacyjne ujawniły, że firma Pfizer nie zbadała dokładnie kwestii biodystrybucji i farmakokinetyki związanych ze swoją szczepionką przed przedstawieniem jej do oceny Europejskiej Agencji Leków (EMA).

W rzeczywistości, w kluczowych badaniach – zwanych badaniami biodystrybucji, które mają na celu sprawdzenie, gdzie wstrzyknięty związek przemieszcza się w organizmie i w jakich tkankach lub organach się gromadzi – Pfizer nie użył komercyjnej szczepionki (BNT162b2), ale zamiast tego oparł się na “zastępczym” mRNA, które produkowało białko lucyferazę.

Według TrialSite News, recenzenci EMA podzielili się przyznaniem: “W przypadku kandydata na szczepionkę BNT162b2 nie przeprowadzono tradycyjnych badań farmakokinetycznych ani biodystrybucji”.

Farmakokinetyka odnosi się do badań nad tym, co organizm robi z lekiem i jak przemieszcza się on w organizmie – przebieg czasowy jego wchłaniania, biodostępności, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.

Dokumenty regulacyjne wykazują również, że firma Pfizer nie przestrzegała standardowych praktyk zarządzania jakością podczas przedklinicznych badań toksykologicznych swojej szczepionki, ponieważ kluczowe badania nie spełniały zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).

Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) to zbiór zasad mających na celu zapewnienie jakości i integralności nieklinicznych badań laboratoryjnych stanowiących podstawę badań lub pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów regulowanych przez agencje rządowe. Termin GLP jest najczęściej kojarzony z przemysłem farmaceutycznym i wymaganymi nieklinicznymi badaniami na zwierzętach, które muszą być przeprowadzone przed zatwierdzeniem nowych produktów leczniczych.

“Implikacje tych ustaleń są takie, że Pfizer starał się przyspieszyć czas opracowywania szczepionki w związku z presją pandemii” – powiedział założyciel i dyrektor generalny TrialSite Daniel O’Connor. “Wyzwanie polega na tym, że procesy, takie jak Dobre Praktyki Laboratoryjne, mają ogromne znaczenie dla jakości i ostatecznie dla bezpieczeństwa pacjentów. Jeśli tak ważne kroki zostaną pominięte, analiza ryzyka i korzyści musiałaby być przekonująca.”

O’Connor wskazał na przykład generycznych leków repurpose, które w trakcie oceny, nawet jeśli zostaną zatwierdzone, muszą przejść “coraz więcej badań, aby udowodnić swoją wartość.” Jednak w przypadku szczepionki Pfizer, O’Connor powiedział, “Pfizer otrzymał więcej swobody, nawet z radykalnie nową technologią opartą na naukach przyrodniczych.”

Według TrialSite News, standardową praktyką EMA jest ujawnianie swojej oceny zgłoszeń nowych leków. W przypadku szczepionki firmy Pfizer, ocena EMA zawierała podsumowanie oceny przez agencję nieklinicznych badań dystrybucji szczepionki zgłoszonych do EMA przez firmę Pfizer – ale EMA nie ujawniła wyników badań biodystrybucji firmy Pfizer w swoim publicznym podsumowaniu EMA.

Badania przedstawione EMA zostały przeprowadzone przy użyciu dwóch metod: z wykorzystaniem mRNA wytwarzającego białko lucyferazę oraz z wykorzystaniem etykiety radioaktywnej do znakowania mRNA.

Badania wykazały, że większość radioaktywności początkowo pozostawała w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Jednak w ciągu kilku godzin podzbiór ustabilizowanych cząsteczek zawierających mRNA został szeroko rozprowadzony po całym ciele badanych zwierząt.

Sprawozdawca Filip Josephson (osoba wyznaczona przez organizację do składania sprawozdań z przebiegu jej posiedzeń) i współsprawozdawca Jean-Michael Race zasugerowali, że firma Pfizer zastosowała “kwalifikowaną metodę LC-MS/MS do ilościowego oznaczenia dwóch nowych substancji pomocniczych LNP”, a “metody bioanalizy wydają się być odpowiednio scharakteryzowane i zatwierdzone do użytku w badaniach GLP”.

Jednakże badania przeprowadzone i przedłożone przez firmę Pfizer nie były badaniami GLP.

Ponadto w dokumencie EMA stwierdzono: “Biodystrybucja: Kilka doniesień literaturowych wskazuje, że RNA w postaci LNP może rozprzestrzeniać się raczej niespecyficznie do kilku narządów, takich jak śledziona, serce, nerki, płuca i mózg. Zgodnie z tym, wyniki z nowo przekazanego badania 18550 wskazują na szerszy wzorzec biodystrybucji.”

Ta obserwacja EMA koresponduje z rosnącą liczbą zdarzeń niepożądanych i pokrywa się z danymi, które TrialSite uzyskał za pośrednictwem FOIA, wykazującymi stężenia RNA w postaci LNP w śledzionie, jajnikach, innych tkankach i narządach.

TrialSite News skontaktował się z dr Robertem W. Malone, oryginalnym wynalazcą technologii szczepionki mRNA i starszym specjalistą ds. regulacji, który pełni funkcję prezesa prestiżowego stowarzyszenia europejskiego, pragnącym zachować anonimowość.

Poproszony o ocenę i komentarz do oceny EMA, Malone zauważył, że przed dopuszczeniem produktu do obrotu w UEA nie przeprowadzono normalnych badań farmakokinetycznych i farmakotoksykologicznych.

“Byłem szczególnie zaskoczony, że dokumentacja dokumentów regulacyjnych wskazuje na dopuszczenie do stosowania u ludzi w oparciu o badania PK i Tox nie-GLP, opierające się na formułach, które znacznie różnią się od ostatecznej szczepionki” – powiedział Malone.

Po zakończeniu przeglądu, inne źródło TrialSite zauważyło, co następuje:

“Szybki przegląd sekcji toksykologicznej (2.3.3) sprawozdania oceniającego Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącego Comirnaty (szczepionka COVID-19 mRNA) wydanego w dniu 19 lutego 2021 r., budzi obawy dotyczące możliwości zastosowania danych z wyników badań przedklinicznych do użytku klinicznego:

“Aby określić biodystrybucję zmodyfikowanego mRNA (modRNA) w postaci LNP, wnioskodawca przeprowadził badania dystrybucji modRNA w dwóch różnych badaniach nieobjętych zasadami GLP, na myszach i szczurach, oraz określił biodystrybucję surogatu modRNA lucyferazy.

“Tak więc, można kwestionować ważność i możliwość zastosowania badań non-GLP przeprowadzonych z użyciem wariantu przedmiotowej szczepionki mRNA.

“Ponadto, nie dostarczono EMA żadnych danych dotyczących genotoksyczności”.

Według oficjalnych rachunków rządowych, minimalne ryzyko jest związane ze szczepionkami COVID w porównaniu z ryzykiem infekcji COVID. To przekonanie stanowi podstawę zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków zezwolenia na zastosowanie w nagłych wypadkach, które opiera się na analizie ryzyka i korzyści.

Jednak wyszukiwanie w systemie zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (VAERS) Centers for Disease Control and Prevention ujawniło 294 801 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po szczepionkach COVID, w tym 5 165 zgonów i 25 359 poważnych obrażeń w okresie od 14 grudnia 2020 r. do 28 maja 2021 r.

Chociaż rząd Stanów Zjednoczonych twierdzi, że żaden z tych zgonów nie został formalnie powiązany ze szczepionkami COVID, a zgłoszone ryzyko zdarzeń niepożądanych jest niskie, odkrycie tych dokumentów i powiązanych informacji może zmienić ocenę ryzyka i korzyści leżącą u podstaw decyzji EUA, donosi TrialSite News.

Jak donoszą The Defender i TrialSite News, dokumenty uzyskane przez naukowców dzięki Freedom of Information Act (FOIA) ujawniły badania przedkliniczne pokazujące, że aktywna część szczepionki (mRNA-lipidowe nanocząsteczki) – które produkują białko spike – nie pozostawała w miejscu wstrzyknięcia i otaczającej tkance limfoidalnej, jak pierwotnie zakładali naukowcy, ale rozprzestrzeniała się szeroko po całym organizmie i gromadziła się w różnych organach, w tym w jajnikach i śledzionie.

Twitter

Badania sugerują, że może to prowadzić do produkcji białka kolca w miejscach do tego nieprzeznaczonych, w tym w mózgu, jajnikach i rdzeniu kręgowym, co może spowodować, że układ odpornościowy zaatakuje narządy i tkanki, powodując ich uszkodzenie. Rodzi poważne pytania o genotoksyczność i ryzyko toksyczności reprodukcyjnej związane ze szczepionką.

Byram Bridle, immunolog wirusowy i profesor nadzwyczajny na Uniwersytecie w Guelph w Ontario, który w zeszłym roku otrzymał od rządu kanadyjskiego grant w wysokości 230 000 dolarów na badania nad rozwojem szczepionki COVID, powiedział, że wraz z grupą międzynarodowych naukowców złożył wniosek o udzielenie informacji do japońskiej agencji regulacyjnej, aby uzyskać dostęp do badań firmy Pfizer nad biodystrybucją.

Badanie biodystrybucji uzyskane przez Bridle’a wykazało, że białko spike COVID dostaje się do krwi, gdzie krąży przez kilka dni po szczepieniu, a następnie gromadzi się w narządach i tkankach, w tym w śledzionie, szpiku kostnym, wątrobie, nadnerczach i w “dość wysokich stężeniach” w jajnikach.

“Popełniliśmy wielki błąd. Nie zdawaliśmy sobie z tego sprawy aż do teraz”, powiedział Bridle. “Myśleliśmy, że białko spike jest świetnym antygenem, nigdy nie wiedzieliśmy, że samo białko spike jest toksyną i jest patogennym białkiem”, które może spowodować szkody w naszym organizmie, jeśli dostanie się do obiegu.

Źródło

Pfizer pominął krytyczne testy i obniżył standardy jakości – ujawniają dokumenty
Przewiń do góry