Według CTIAP wszystkie szczepionki zostały wprowadzone na rynek i były aktywnie stosowane na ludziach przed uzyskaniem „dowodu jakości substancji czynnej i produktu końcowego”.
22 kwietnia 2021 (LifeSiteNews) – Regionalne niezależne centrum oceny leków, CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), które jest powiązane z publicznym szpitalem w Cholet na zachodzie Francji, opublikowało niedawno raport pokazujący, że szczepionki używane przeciwko COVID nie tylko zostały poddane niewystarczającym testom klinicznym, ale że jakość substancji czynnych, ich „zaróbki, z których niektóre są nowe” oraz procesy produkcyjne są problematyczne. „Te nowe substancje pomocnicze powinny być uważane za nowe substancje czynne” – stwierdził zespół szpitala w Cholet w badaniu, które według nich porusza kwestie dotychczas nie komentowane.
Zespół kierowany przez dr Catherine Frade, farmaceutkę, pracował na publicznych danych opublikowanych przez EMA w odniesieniu do ujęć Pfizer, Moderna, AstraZeneca i Janssen (Johnson & Johnson), a jego pierwszym zastrzeżeniem było to, że wszystkie te produkty mają tylko tymczasowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie one podlegają dalszym badaniom, które sięgają aż do 2024 roku, a nawet dalej, a ich ukończenie będzie prawie niemożliwe ze względu na sposób, w jaki szczepionki są obecnie dystrybuowane, powiedział raport CTIAP.
Badania te obejmują nawet stabilność i porównywalność partii szczepionek wprowadzanych na rynek oraz jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczych – substancji formułowanych obok aktywnego składnika leku w celu ułatwienia lub zwiększenia ich wchłaniania.
Według CTIAP wszystkie szczepionki zostały wprowadzone na rynek i były aktywnie stosowane na ludziach, zanim powstał „dowód jakości dla substancji czynnej i produktu końcowego”: wszystkie laboratoria produkcyjne uzyskały przyszłe terminy na przedstawienie swoich badań w tym zakresie.
Autorzy raportu uważają, że „zmienność, która dotyczy samego rdzenia produktu, może nawet unieważnić wszelkie przeprowadzone badania kliniczne” w najbliższych miesiącach i latach.
Posuwają się nawet do stwierdzenia: „Roztropność nakazywałaby nawet, aby we wszystkich krajach, w których te szczepionki przeciwko COVID-19 zostały wprowadzone do obrotu, wszystkie partie w ten sposób „uwolnione” powinny zostać natychmiast wycofane; a te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostały przyznane, powinny zostać zawieszone, a nawet anulowane, w trybie pilnym do odwołania”.
Poniżej zamieszczamy pełne robocze tłumaczenie raportu:
Czy możemy sobie wyobrazić uruchomienie linii produkcyjnej samochodów i wprowadzenie pojazdów na drogi, pomimo niepewności odnotowanych w opublikowanych oficjalnych dokumentach? Te wątpliwości dotyczą jakości części składających się na silnik i różnych innych części, w tym związanych z bezpieczeństwem, procesem produkcyjnym, powtarzalnością partii wprowadzanych na rynek itd.
W dziedzinie leków (w tym szczepionek), farmaceutyczny akt „dopuszczenia” produktu gotowego (produktu dopuszczonego do obrotu, przeznaczonego do sprzedaży) stanowi ostatni etap kontroli, który poprzedza dopuszczenie tych produktów do obrotu w społeczeństwie. Za ten kluczowy etap „dopuszczenia” do obrotu farmaceutycznego odpowiedzialność ponoszą producenci.
Po poprzednich analizach, CTIAP Centrum Szpitalnego w Cholet ponownie ujawnił opinii publicznej, prawdopodobnie w sposób bezprecedensowy i ekskluzywny, nowe istotne informacje dotyczące następujących czterech szczepionek przeciwko COVID-19: szczepionka z laboratorium BioNTech/Pfizer; szczepionka z laboratorium Moderna; szczepionka z laboratorium Astra Zeneca; szczepionka z laboratorium Janssen.
Praca ta była możliwa dzięki cennemu wkładowi dr Catherine Frade, farmaceutki i byłej dyrektor ds. międzynarodowych regulacji w przemyśle farmaceutycznym. Łaskawie udostępniła nam udokumentowany, pisemny alert. W dokumencie tym rzuciła światło na dane wyekstrahowane 22 marca 2021 roku z samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostało zakwalifikowane jako „warunkowe”. Wyodrębniła „dane źródłowe, które są trudne do zidentyfikowania przez kogoś, kto nie pracuje w tej dziedzinie.” Dane te są więc jawne i weryfikowalne. Przede wszystkim należy zaznaczyć, że autorka tego dokumentu nie pracuje już w przemyśle farmaceutycznym; stwierdza: „Przede wszystkim chciałabym wyraźnie zaznaczyć, że nie mam żadnego konfliktu interesów z przemysłem farmaceutycznym”. Dlatego to za jej zgodą CTIAP zamierza udostępnić opinii publicznej, pracownikom służby zdrowia, decydentom… analizę niektórych z tych danych, z którą wszyscy powinni się uważnie zapoznać.
W niniejszej refleksji przedstawiono najpierw, czym jest „warunkowa” OM (I). Następnie przypomina, że badania nad tymi szczepionkami nie są zakończone, ponieważ trwają od „2021 do co najmniej 2024 roku” (II). Następnie ujawnia, w sposób bezprecedensowy i wyłączny, że oficjalne dokumenty, opublikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA), podkreślają niewystarczalność dowodów dotyczących również „jakości” „substancji czynnej” i „substancji pomocniczych”, „procesu produkcyjnego”, „odtwarzalności partii”, które są komercjalizowane, itd. (III). Wreszcie, analiza ta zawiera wnioski.
I – Po pierwsze, ważne jest, aby zrozumieć, czym jest „warunkowe” pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest dla leku tym, czym dla samochodu jest dowód rejestracyjny. MA jest przyznawane, gdy lek ma udowodnioną jakość, skuteczność i bezpieczeństwo; z pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka: to znaczy, że przedstawia więcej korzyści niż ryzyka. Uzyskanie tego pozwolenia jest warunkiem koniecznym, aby laboratorium farmaceutyczne mogło sprzedawać jakikolwiek lek, w tym szczepionki.
W przypadku tych szczepionek przeciwko COVID-19, cztery wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są tak zwanymi „warunkowymi” pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu. Są one tymczasowe. Są ważne nie dłużej niż jeden rok, ponieważ zostały uzyskane na podstawie „niepełnych danych”. Aby uzyskać standardowe 5-letnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zainteresowane laboratoria muszą dostarczyć dokumentację uzupełnioną o „badania w toku i badania planowane na najbliższe lata”. W trakcie „tego rozwoju”, ścisłe i skoordynowane monitorowanie pomiędzy laboratoriami produkcyjnymi i władzami zdrowotnymi jest organizowane poprzez regularne dyskusje. The „conditional” MA is „re-evaluated each year” according to the contribution and critical analysis of additional data provided and collected during a full year.
To „warunkowe” pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest europejskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Zostało ono uzyskane w drodze scentralizowanej procedury przyspieszonej. Pozwala ono na jednoczesne wprowadzanie do obrotu w następujących 30 krajach (Unia Europejska i Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.
Badania dotyczące tych czterech szczepionek są zatem nadal w toku.
II – Po drugie, planowane badania są nadal w toku i są rozłożone na okres od „2021 do co najmniej 2024”.
Wszystkie badania przedstawione podczas składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są podsumowane w EPAR (European Public Assessment Report). Raport ten jest publikowany na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA). Planowane badania, które nie zostały jeszcze zakończone, są również uwzględnione.
Harmonogram ten, który „rozciąga się od 2021 do co najmniej 2024 roku”, w zależności od tego, o którą szczepionkę COVID-19 chodzi, jest określony w „załącznikach” warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz w opublikowanych EPAR-ach.
- Przykładowo, szczepionka BioNTech/Pfizer otrzymała to europejskie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 21 grudnia 2020 roku. A termin na złożenie „potwierdzenia” skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tej szczepionki to „grudzień 2023”.
- Szczepionka Moderna uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 6 stycznia 2021 roku. Termin złożenia „potwierdzenia” skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tej szczepionki to najwcześniej „grudzień 2022”.
- Szczepionka firmy AstraZeneca uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 29 stycznia 2021 roku. Termin złożenia „potwierdzenia” skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki upływa „w marcu 2024 r.”.
- Szczepionka firmy Janssen uzyskała warunkowe europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 11 marca 2021 roku. Termin złożenia „potwierdzenia” skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki upływa „w grudniu 2023 roku.”
W przypadku szczepionki Moderna (str. 15)
Laboratorium powinno dostarczyć brakujące informacje, aby:
„zakończyć charakterystykę procesów wytwarzania substancji czynnej i produktu gotowego” (termin „styczeń 2021”);
potwierdzić odtwarzalność procesu wytwarzania substancji czynnej i produktu końcowego (wielkość serii początkowej i końcowej) (termin „kwiecień 2021”);
„dostarczyć dodatkowe informacje na temat stabilności substancji czynnej i produktu końcowego oraz dokonać przeglądu specyfikacji substancji czynnej i produktu końcowego po dłuższej praktyce przemysłowej” w celu „zapewnienia stałej jakości produktu” (termin „czerwiec 2021”);
„przedłożenie raportu końcowego z badania dla randomizowanego, kontrolowanego placebo, zaślepionego badania klinicznego dla obserwatora mRNA-1273-P301” w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 Moderna” (termin „do grudnia 2022 r.”).
W przypadku szczepionki Astra Zeneca (strony 14-15)
Laboratorium musi przedłożyć brakujące informacje w celu:
„dostarczenia dodatkowe dane dotyczące walidacji i porównywalności oraz zainicjować dalsze badania” w celu „potwierdzenia odtwarzalności procesów wytwarzania substancji czynnej i produktu końcowego” (do „grudnia 2021 r.”);
„Dostarczenie analizy głównej (opartej na odcięciu danych z 7 grudnia (post database lock) oraz analizy końcowej połączonych badań pivotalnych” w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 AstraZeneca” (termin „5 marca 2021 r.” (dla analizy głównej) i „31 maja 2022” (dla analizy połączonej);
„przedłożenie raportów końcowych z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych COV001, COV002, COV003 i COV005” w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca” (termin „31 maja 2022”);
„dostarczyć dodatkowe dane dotyczące stabilności substancji czynnej i produktu końcowego oraz zrewidować specyfikacje produktu końcowego po przeprowadzeniu szerokiej praktyki przemysłowej” w celu „zapewnienia stałej jakości produktu” (termin „czerwiec 2022”);
„przedłożenie syntezy i podsumowania analizy pierwotnej oraz końcowego raportu z badania klinicznego dla badania D8110C00001” w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 AstraZeneca u osób starszych i u osób z chorobą podstawową” – termin „30 kwietnia 2021 r.” (dla analizy pierwotnej) i „31 marca 2024” (dla raportu końcowego z badania).
Dla szczepionki Janssen (str. 18)
Laboratorium powinno przedłożyć brakujące informacje w celu:
„dostarczenia dodatkowych danych dotyczących porównywalności i walidacji” w celu „potwierdzenia odtwarzalności procesu wytwarzania produktu końcowego” (termin „15 sierpnia 2021”);
przedstawienia raportu końcowego z randomizowanego, kontrolowanego placebo, prowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby badania klinicznego VAC31518COV3001 w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 Ad26.COV2.S” (termin „31 grudnia 2023”).
Te fakty pozwalają nam na sformułowanie wniosku.
Wniosek
Z tych powodów, które nie są wyczerpujące, przydatne okazało się odszukanie i zapoznanie się z treścią punktu E: „Szczególne zobowiązania dotyczące działań po wydaniu pozwolenia w odniesieniu do warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, wyodrębnionego z załącznika II do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiadającego każdej z tych 4 szczepionek przeciwko COVID-19.
Nieadekwatność oceny nie dotyczy tylko badań klinicznych (badania przeprowadzone na ludziach (kobietach i mężczyznach)), ale także jakości substancji czynnej, substancji pomocniczych, z których część jest nowa, procesu wytwarzania oraz serii wypuszczonych i podanych ludziom w kilku krajach na świecie.
Ponadto te nowe substancje pomocnicze muszą być traktowane jako nowe składniki czynne, a zatem muszą być przedmiotem kompletnej dokumentacji oceny, podobnej do dokumentacji wymaganej w przypadku nowego składnika czynnego.
Zmiana nazwy handlowej jednej z tych szczepionek, jak to ostatnio ogłoszono w szczególności w przypadku szczepionki firmy AstraZeneca, może być uznana jedynie za kosmetyczną zmianę wizerunku produktu dla celów marketingowych (zdobycie nowego zaufania publicznego, zwiększenie sprzedaży). Nie odpowiada ona na postawione pytania dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Jest to jedna z typowych technik stosowanych w celu ukrycia (dysymulacji) pewnych niepożądanych cech danego produktu. Jest to technika, która została wykorzystana do przedstawienia innych leków w jak najlepszym świetle.
Jak już wspomniano, w dziedzinie leków (w tym szczepionek), „dopuszczenie” produktu gotowego (przeznaczonego do sprzedaży) jest ostatnim etapem kontroli (jakości, a zatem i bezpieczeństwa) przed udostępnieniem tych produktów ludności.
Za ten kluczowy etap „zwalniania” partii produktów odpowiedzialni są producenci farmaceutyków. Jednakże, odpowiedzialność użytkowników (instytucji i pracowników służby zdrowia w szczególności) może być również zaangażowana.
Naszym zdaniem te badania kliniczne nie powinny były się rozpocząć zanim nie opanowano w pełni wewnętrznej jakości produktu końcowego i procesu jego wytwarzania; zanim nie ustabilizowano receptur tych szczepionek.
Jak można porównywać wyniki tych badań klinicznych, prowadzonych w skali globalnej, jeżeli podawana szczepionka może się różnić w zależności od producenta, partii produktu, regionu?
Te różnice, które dotyczą samej istoty produktu, mogą nawet unieważnić wszelkie przeprowadzone badania kliniczne.
Nawet w przypadku zagrożenia zdrowia, trudno jest nam zrozumieć podstawę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), które zostało przyznane szczepionkom COVID-19.
Oprócz niejasności związanych z COVID-19 istnieją również przybliżenia związane ze stosowaniem tych szczepionek oraz ich wewnętrzną jakością. Teraz trzeba będzie poradzić sobie z dwoma problemami zamiast z jednym.
Manewr ten wydaje się subtelny. Użyteczne informacje są dostępne w oficjalnych dokumentach opublikowanych w ramach IZ; ale te dane nie są widoczne w oficjalnym dyskursie. Wydaje się, że ten ostatni stara się jedynie przedstawić te produkty jako skuteczne i bezpieczne, bez zastrzeżeń; mimo że formuły i procesy produkcyjne tych szczepionek nie wydają się być jeszcze w pełni ustabilizowane.
Te nowe rewelacje, bez wątpienia bezprecedensowe i ekskluzywne, podają w wątpliwość ważność zgody (podstawowej wolności), która ma być wolna i świadoma, a którą rzekomo wyrazili ludzie już zaszczepieni.
Każda osoba ma prawo do jasnej, uczciwej i odpowiedniej informacji. Informacja ta jest również wieloletnia: w przypadku pojawienia się nowych danych, osoby już zaszczepione muszą zostać poinformowane a posteriori (po podaniu tej czy innej szczepionki).
Dlatego „obowiązek” szczepień nie może być utrzymany, nawet w ukrytej formie, np. poprzez „paszport szczepionkowy”.
Ta nowa analiza jeszcze bardziej potwierdza nasze wcześniejsze refleksje, takie jak ta zatytułowana „Czy szczepionka Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) może być zakwalifikowana przez sędziego jako 'wadliwa’?” lub te wyrażone w dwóch listach otwartych, które zostały już wysłane do Ministra Solidarności i Zdrowia oraz do siedmiu Zakonów pracowników służby zdrowia.
Podatność nie wynika jedynie z wieku i stanu zdrowia jednostki. Brak dostępu do niezależnej informacji o lekach (w tym szczepionkach) jest pierwszą formą ubóstwa i nierówności.
Ponadto, jeśli chodzi o niepewność co do skuteczności tych szczepionek, Rada Stanu odnotowała, 3 marca 2021 roku, w szczególności dopuszczenie samego Ministerstwa Solidarności i Zdrowia oraz sprzeczności francuskiej „administracji”. W tej decyzji, wbrew opinii tego ministerstwa, Rada Stanu wydała decyzję, która wydawała się zmierzać w kierunku uznania tej skuteczności. Jednak kilka dni później, w nowej decyzji (nr 450413) wydanej 11 marca 2021 roku, Rada Stanu zmieniła swoje stanowisko i przyznała, że „pozostaje niepewność co do rzeczywistej skuteczności szczepionki w zakresie rozprzestrzeniania się wirusa”. Należy również przypomnieć, że 18 lutego 2021 roku Minister Solidarności i Zdrowia również uznał, i to publicznie, że żaden kraj europejski nie był w stanie dostarczyć dowodu, że te szczepionki mogą zapobiec „ciężkim” postaciom COVID-19 (patrz konferencja prasowa, od 34min 44s).
W swoim najnowszym „Update on the surveillance of COVID-19 vaccines – Period from 12/03/2021 to 18/03/2021” opublikowanym 26 marca 2021 r. i zaktualizowanym 29 marca 2021 r., francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków (ANSM) informuje w szczególności o liczbie zgonów, które wystąpiły we Francji po podaniu tych szczepionek. Zgony, które są zgłaszane (raportowane) w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (niezależnie od pewności co do „związku przyczynowego” pomiędzy tymi szczepionkami a tymi zgonami): „311 zgonów” po podaniu szczepionki BioNTech/Pfizer; „4 zgony” po podaniu szczepionki Moderna; „20 zgonów” po podaniu szczepionki Astra Zeneca; (w chwili obecnej brak danych dotyczących ostatniej szczepionki (Janssen), która ma być dopuszczona do obrotu). Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku wszystkich leków występuje wysoki poziom niedostatecznego zgłaszania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pomimo obowiązkowego charakteru tych zgłoszeń.
W związku z tym ostrożność nakazywałaby nawet, aby we wszystkich krajach, w których te szczepionki przeciwko COVID-19 zostały wprowadzone do obrotu, wszystkie partie w ten sposób „uwolnione” zostały natychmiast wycofane; i aby te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostały przyznane, zostały zawieszone, a nawet anulowane, w trybie pilnym do odwołania. W każdym razie, taki jest sens zaleceń, które moglibyśmy zasugerować władzom ad hoc, a w szczególności władzom francuskim. A co najmniej, informacja ta musi być podana do wiadomości wszystkich w sposób jasny, uczciwy i właściwy.
Tym bardziej, że w przypadku poważnych negatywnych skutków, w tym zgonów, w celu pewnego ustalenia wspomnianego „związku przyczynowego”, ofiary i ich rodziny są często bezsilne wobec wymogu „probatio diabolica” [wymóg prawny uzyskania dowodu niemożliwego do przeprowadzenia].