CDC planuje “nadzwyczajne spotkanie” w sprawie rzadkiego zapalenia serca po szczepionce COVID-19

Centers for Disease Control and Prevention ogłosiło w czwartek, że 18 czerwca zwoła “nadzwyczajne spotkanie” swoich doradców, aby przedyskutować rzadkie, ale wyższe niż oczekiwano doniesienia o zapaleniu serca po podaniu szczepionek opartych na mRNA Pfizer i Moderna COVID-19.

CDC planuje "nadzwyczajne spotkanie" w sprawie rzadkiego zapalenia serca po szczepionce COVID-19

Do tej pory CDC zidentyfikowało 226 zgłoszeń, które mogą spełniać “roboczą definicję przypadku” zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po tych szczepionkach, ujawniła agencja w czwartek. Zdecydowana większość z nich wyzdrowiała, ale 41 ma ciągłe objawy, 15 jest nadal hospitalizowanych, a 3 przebywa na oddziale intensywnej terapii.

Raporty te stanowią jedynie niewielki ułamek z prawie 130 milionów Amerykanów, którzy zostali w pełni zaszczepieni dawkami firmy Pfizer lub Moderna.

“To trochę jak porównanie jabłek z pomarańczami, ponieważ, ponownie, są to wstępne raporty. Nie wszystkie okażą się prawdziwymi doniesieniami o zapaleniu mięśnia sercowego lub osierdzia” – ostrzega dr Tom Shimabukuro, urzędnik CDC ds. bezpieczeństwa szczepionek.

Shimabukuro powiedział, że ich ustalenia były w większości “spójne” z doniesieniami o rzadkich przypadkach zapalenia serca, które były badane w Izraelu i zgłoszone przez Departament Obrony USA na początku tego roku.

CDC pracuje nad większą ilością danych i analizą raportów przed nadzwyczajnym spotkaniem swoich własnych doradców w przyszłym tygodniu, powiedział, i również planuje przeanalizować ryzyko zapalenia serca stwarzane przez złapanie COVID-19.

Nowe szczegóły dotyczące zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia pojawiły się najpierw w prezentacjach dla panelu niezależnych doradców Food and Drug Administration, którzy spotykają się w czwartek, aby przedyskutować, w jaki sposób regulator powinien podejść do zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach szczepionek COVID-19 u młodszych dzieci.

Po uzyskaniu w zeszłym miesiącu pozwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach szczepionki COVID-19 u Amerykanów w wieku zaledwie 12 lat, Pfizer ogłosił w tym tygodniu, że zdecydował się na dawki, które będą stosowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku zaledwie 6 miesięcy i ma nadzieję przedstawić dane do października. Moderna powiedziała w czwartek, że ona również zwróciła się do FDA o pozwolenie na podanie jej szczepionki mRNA nastolatkom.

Podczas gdy Pfizer powiedział, że spodziewa się zakończyć badania dla dzieci w wieku zaledwie 2 lat do września, urzędnicy FDA wcześniej ostrzegali, że dopuszczenie szczepionek dla tych grup wiekowych może potrwać dłużej – najwcześniej od połowy do późnej jesieni – powołując się na dodatkowe dane potrzebne do obserwacji dzieci po otrzymaniu zastrzyków.

“Zdajemy sobie sprawę, że niektóre działania niepożądane, na przykład zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, o których była mowa wcześniej, mogą być zbyt rzadkie, aby wykryć je w bazie danych bezpieczeństwa o typowej wielkości dla badań klinicznych przed przyznaniem licencji” – powiedział dr Doran Fink, główny urzędnik w biurze szczepionek FDA.

CDC ujawniło wcześniej, że doniesienia o zapaleniu serca wykryto głównie u młodszych mężczyzn i nastoletnich chłopców po drugiej dawce, a także, że odnotowano “większą liczbę zaobserwowanych niż oczekiwano” przypadków u osób w wieku od 16 do 24 lat. W ubiegłym miesiącu CDC wezwało świadczeniodawców do “zapytania o wcześniejsze szczepienie COVID-19” u pacjentów z objawami zapalenia serca.

“Rozważania dotyczące ryzyka i korzyści w celu określenia, czy wydać pozwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach szczepionki COVID-19 u zdrowych osób pediatrycznych, będą musiały uwzględniać te informacje, a rozważania dotyczące ryzyka i korzyści będą prawdopodobnie różne, nie tylko w porównaniu z tymi dla dorosłych, ale także mogą być różne dla młodszych i starszych grup pediatrycznych” – powiedziała na spotkaniu dr Marion Gruber, dyrektor biura szczepionek FDA.

Źródło

CDC planuje “nadzwyczajne spotkanie” w sprawie rzadkiego zapalenia serca po szczepionce COVID-19
Przewiń do góry